課程介紹
歐盟醫療器材法規(EU 2017/745)已取代歐盟醫療器材指令(93/42/EEC)成為歐盟醫療器材產業要求醫療器材製造廠商必須遵守的法規。
課程對象
-組織終將運作MDR的法規、品質管理、品質系統專業人士。
-關注CE驗證專案是否通過的人員，包括研發、生產製造、專案管理人員。
-醫療器材製造商具關連的公司員工, 如:分包商、供應商、OEM、授權代表、輸入商、經銷商、受稽者。
課程大綱
為期三天的訓練課程旨在協助實施歐洲醫療器材法規 (MDR) 的要求，用以獲得和維護產品的CE標誌。當醫療器材置於歐盟市場，找出結合技術文件和品質系統 (QMS) 的最佳實踐方式。本課程也將按照醫療器材法規 (MDR) 的義務回顧法定製造商、分包商/供應商、公告機構和歐洲經濟運作體 (進口商、經銷商、歐盟代表) 之間的要求和關係。
結訓與認證
1.學員實際出席超過總時數3/4者，將頒發結業證書。
2.BSI總部授證, 通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書。
價格
每人NT$21,000/人，BSI客戶或同公司2人（含）以上報名者可享優惠價NT$18,900/人。
附件
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